RvS e.V. - Risiken von Silikonimplantaten Schweiz - über die Risiken von Implantaten

Risiken durch das Einsetzen von Silikonimplantaten 

Silikonimplantate sind Fremdkörper, die in der Nähe von lebenswichtigen Organen wie Herz und Lunge implantiert werden. Herstellerunabhängig können Krankheiten, wie die BII auftreten.

Brustimplantatkrankheit (BII), Krebs (BIA-ALCL), Unverträglichkeit von Zusatzstoffen, Unverträglichkeit von Silikonimplantaten, Kapselfibrose, Silikontoxizität oder unheilbare Autoimmunkrankheiten. 

"Wird jeder krank durch Brustimplantate?"

 

Wir antworten mit einem klaren JAIN!" Es gibt wirklich sehr viele Frauen, denen es mit Brustimplantaten sehr gut geht - die keine gesundheitlichen Einschränkungen haben. Aber auch deren Immunsystem arbeitet ständig gegen einen Fremdkörper und kann ggf. andere Krankheiten nicht mehr so gut abwehren. Das Immunsystem arbeitet permanent auf Hochtouren, um diesen Fremdkörper vom eigenen Körper zu isolieren. Warum sonst wird eine körpereigene Kapsel um das Implantat gebildet? Wenn Ärzte einem diesen Sachverhalt schildern, klingt das so harmlos und logisch und man fühlt sich in trügerischer Sicherheit. Wenn das Implantat durch die Kapsel vom Körper geschützt ist, kann mir ja nichts passieren. Im Gegenteil. Es ist ein Prozess, manchmal über Jahre oder Jahrzehnte. Wir haben Frauen getroffen, denen es mehr als 10 Jahre sehr gut ging und schleichend hat Erschöpfung und Krankheit eingesetzt und man schob es auf das Alter oder auf die Hormone oder schlimmer sogar noch auf die Schwangerschaft. Eine Frau im Krankenhaus erzählte zwei Tage nach Ihrer Explantation: "Das ist nach 2 Jahren das erste Mal, dass ich eine Wasserflasche eigenständig öffnen kann. Das konnte ich schon lange nicht mehr!" Sie ist 60 Jahre und trug ihre Implantate 17 Jahre - davon ca. 13 Jahre völlig beschwerdefrei. Die Implantate waren bei der Entnahme völlig intakt und natürlich seinerzeit die "Besten" und "Neuesten", die man in Deutschland bekommen konnte. Sie hat sich damals in Deutschland bei einem sehr guten Arzt mit sehr guten Implantaten operieren lassen. Sie ist also einzig und allein vom Fremdkörper schleichend krank geworden. Und zwar so krank, dass sie keine Wasserflasche mehr öffnen konnte. Sie wäre nie auf die Idee gekommen, dass ihre Implantate dafür verantwortlich sind. Heute geht es ihr wieder gut. 

 

Einzelfälle? Nein - leider Massenfälle!

 

Diese Geschichte und mehr als 110.000 andere Geschichten (Dunkelziffer mit Sicherheit weit höher) zeigen, dass jeder zu jederzeit krank werden kann. Ob das Implantat eine Ruptur (bis zu 30 % in den ersten 10 Jahren möglich) aufweist oder heil ist und durch Silikon Bleeding lediglich Silikon schleichend in den Organismus gelangt.  

 

Es kommt doch nur auf die Qualität des Herstellers an? 

Weiterhin weisen wir darauf hin, dass es egal ist, welcher Hersteller! Leider ist es so, dass Ärzte von den schlechten PIP und jetzt Allergan sprechen und sagen, dass das mit den heute neuesten und besten Implantaten nicht passiert. Allerdings gibt es keine Beweise dafür, dass Implantate sicher sind, hierzu fehlen auch heute die Langzeitstudien. Plastische Chirurgen sagen gern, dass es für die Brustimplantkrankheit auch keine Beweise gibt, um ggf. ihr eigenes Geschäft nicht zu gefährden. Implantate müssen vor Zulassung nicht getestet werden. Als Allergan und Mentor in 2006 nach einem Verbot (galt von 1992 für kosmetische Operationen in den USA) eine Zulassung bekommen hatten, galten diese als die Besten und neusten. Weil es immer angeblich so ist, so lange in Langzeitstudien nicht zahlreiche Vorkommnisse gemeldet wurden. Es gab damals bei Zulassung auch keine Langzeitstudien und durch uns (Frauen, die sie getragen haben und schwer krank geworden sind) liegen bedauerlicherweise nun diese Langzeitstudien vor. 

 

Die Plastischen Chirurgen sind glaubwürdiger als eine Homepage?

 

Spannend ist auch zu beobachten, das Frauen, die zum ersten Mal von dieser Thematik hören und ggf. unsere Homepage sehen, nicht glauben, was hier alles steht. Sie zitieren die Worte der Plastischen Chirurgen. Sie berichten von den schlechten Implantaten. Weisen darauf hin, dass hier Studien von den guten Implantaten fehlen würden, denn die hier veröffentlichen Studien (von z. B. Mentor und Allergan) sind natürlich so schlecht, weil diese Implantate ja bekanntlich nicht mehr gut sind. Das sind ja auch die Alten! So ein Quatsch! Zum einen gibt es in Europa keine Studien, weil diese nicht verpflichtend sind. Zum anderen ist es in Europa viel leichter ein Medizinprodukt zuzulassen als in den USA! So z. B. auch die "tollen" neuen B-Lite Produkte. Aus unserer Sicht ein Skandal! Auch ein seriöser Arzt wird sagen, dass diese B-Lite Produkte noch nicht lange genug auf dem Markt sind, um verlässliche Aussagen zur Sicherheit machen zu können. Das Zulassungsverfahren in Deutschland, ja sogar in ganz Europa ist ein Witz! Der TÜV (Technischer Überwachungsverein) testet die Implantate technisch! Zwei Beispiele wie leicht Implantate in Europa auf den Mark kommen. 

 

Implantate werden nicht ausreichend getestet - sie können nicht sicher sein!

 

1) Es ist eine der absurdesten und schockierendsten Episoden der “Implant Files”, einem weltweiten Gesundheitsskandal. Eine niederländische Journalistin gab ein Mandarinen-Netz für ein Vaginal-Implantat aus – und erhielt dafür beinahe eine Zulassung. Fokus: https://www.google.com/search?q=orangennetz+als+Medizinprodukt&rlz=1C5CHFA_enDE704DE711&oq=orangennetz+als+Medizinprodukt&aqs=chrome..69i57j0.5838j0j7&sourceid=chrome&ie=UTF-8

 

2) Ende 2012 hatte der TÜV Süd dem Herzschrittmacherhersteller "Nanostim" keine Zulassung erteilt - die Prüfer forderten weitere Tests. Doch statt dieser Aufforderung nachzukommen, besorgte sich der US-Hersteller St. Jude Medical die erforderliche Zertifizierung bei einer Prüfstelle in Großbritannien – und erreichte so die Zulassung des Schrittmachers für ganz Europa. Spiegel: https://www.spiegel.de/spiegel/print/d-136751688.html

 

Fakt ist also: In Europa sind für die CE-Zertifizierung keine Langzeitstudien gefordert. Medizinprodukte werden hier nur auf "Funktionalität geprüft". Dabei wird auf vorhandene Produkte reflektiert. Es ist für den medizinischen Fortschritt auch nachvollziehbar, dass z. B. Herzschrittmacher nicht erst 10 Jahre getestet werden müssen, aber warum kommen ständig neue Brustimplantate für kosmetische Zwecke auf den Markt? Warum werden die schon bekannten Risiken nicht ausgewertet? Es heißt immer wieder "...das sind die neuesten und besten Implantate...". Sinnvoll erscheint dies nicht, immer wieder die neusten Implantate ohne Langzeitstudien zu implantieren. Das Ergebnis ist, dass sich alle paar Jahre ein neuer Skandal abzeichnet und eine neue Rückrufaktion durch die Presse geht. Die Implantaten werden also lieber an uns "getestet" und Risiken werden nicht dokumentiert und vor allem nicht ausgewertet und uns zugänglich gemacht. Der Blick auf die Angaben zur Häufigkeitsverteilung macht schnell deutlich, dass so ein Beipackzettel bei Implantaten endlos lang sein würde. 

 

Die FDA fordert wenigstens bei Zulassung von Brustimplantaten Langzeitstudien, die im Nachhinein anzufertigen sind. Auch wenn bisher keine Langzeitstudie (10 Jahr sind gefordert) abgeschlossen wurde, so gibt es darin zumindest Beweise, dass man an Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Chronischer Erschöpfung leiden kann. 

"Bei Risiken und Nebenwirkungen zu Brustvergrößerungen mit Silikonimplantaten fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker". 

Fragt lieber die erkrankten Frauen, die sich in den sozialen Medien zusammenschließen. Hier findest Du Risiken, die nicht im Aufklärungsbogen stehen oder von Ärzten heruntergespielt werden. Warum gibt es eigentlich keinen Beipackzettel für Implantate. Jedes noch so "harmlose" Medikament muss Nebenwirkungen dokumentieren. Es ist zugegebenermaßen sehr aufwendig bei Medizinprodukten vor Zulassung ausreichend lange Studien durchzuführen, aber es gibt ausreichend Beweise, dass ein Beipackzettel zwingend notwendig wird! 

Die FDA gibt auf ihrer Homepage sehr viele Hinweise auf die Risiken. Bei den Swissmedic oder beim BAG findest man aktuelle leider noch nicht so viel. Weiterhin beratschlagt die FDA mit der Black-Box Warnung der höchsten Risikostufe herauszugeben.

Die FDA ist dem amerikanischen Gesundheitsministerium unterstellt. Ihre Aufgabe ist der Schutz der öffentlichen Gesundheit in den USA. Die FDA kontrolliert neben vielen anderen Dingen die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten - also auch Brustimplantaten. Sämtliche in den USA zugelassenen Medizinprodukte müssen den Regularien entsprechen. Außerdem informierte die FDA und gibt Hinweise.

Quelle FDA: Dinge zu beachten, bevor Sie Brustimplantate bekommen:

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Übersetzung: 

Es gibt einige wichtige Dinge zu beachten, bevor Sie sich für eine Brustimplantation entscheiden. Nachfolgend sind einige Dinge aufgeführt, die die FDA berücksichtigen sollte, bevor Sie sich einer Brustvergrößerung, Rekonstruktion oder Revision unterziehen.

  • Brustimplantate sind keine lebenslangen Geräte. Je länger Sie Ihre Implantate haben, desto wahrscheinlicher ist es, dass Sie sie entfernen lassen.

  • Sie sollten davon ausgehen, dass Sie zusätzliche Operationen (Reoperationen) benötigen, da Brustimplantate keine lebenslangen Geräte sind und Komplikationen auftreten können.

  • Selbst wenn Sie Komplikationen haben, werden die Kosten für die Implantatentfernung oder den Implantatersatz möglicherweise nicht durch eine Versicherung gedeckt.

  • Je länger Sie Brustimplantate haben, desto wahrscheinlicher treten lokale Komplikationen und unerwünschte Ergebnisse auf, die kosmetisch unerwünscht und irreversibel sein können.

  • Die häufigsten lokalen Komplikationen und unerwünschten Ergebnisse sind Kapselkontrakturen, Reoperationen und Implantatentfernungen. Andere Komplikationen sind Ruptur oder Deflation, Faltenbildung, Asymmetrie, Narbenbildung, Schmerzen und Infektionen an der Inzisionsstelle. Für eine vollständigere Liste der Komplikationen und Nebenwirkungen, die bei einem bestimmten Brustimplantat auftreten können, sollten Sie Ihren Chirurgen nach der Patientenkennzeichnung und den Schulungsunterlagen des Herstellers fragen.

  • Lesen Sie die Patientenkennzeichnung des Herstellers und andere Schulungsunterlagen sorgfältig durch und besprechen Sie alle Fragen, die Sie haben, mit Ihrem Chirurgen, bevor Sie sich entscheiden.

  • Es gibt verschiedene Formen, Stile und Texturen von Brustimplantaten. Besprechen Sie Ihre Ziele und Erwartungen sowie die Vorteile und Risiken von Brustimplantaten mit Ihrem Chirurgen.

  • Wenn Sie Ihre Implantate entfernen, aber nicht ersetzen lassen, können sich Ihre natürlichen Brüste verändern, z. B. Grübchen, Faltenbildung, Faltenbildung, Verlust des Brustgewebes oder andere unerwünschte kosmetische Veränderungen.

  • Brustimplantate müssen so lange überwacht werden, wie Sie sie haben. Bei Patienten mit mit Silikongel gefüllten Brustimplantaten empfiehlt Ihr Arzt möglicherweise regelmäßige Untersuchungen mit Magnetresonanztomographie (MRT) oder Ultraschall, die möglicherweise nicht von Ihrer Versicherung abgedeckt werden, um nach Brustimplantatrupturen und anderen Komplikationen zu suchen.

  • Wenn Sie abnormale Veränderungen an Ihren Brüsten oder Implantaten bemerken, müssen Sie sich umgehend an Ihren Chirurgen oder Arzt wenden.

  • Es besteht das Risiko, eine Krebsart zu entwickeln, die als Brustimplantat-assoziiertes anaplastisches großzelliges Lymphom (BIA-ALCL) im Brust- oder Narbengewebe (Kapsel) bezeichnet wird, das das Implantat umgibt. BIA-ALCL ist kein Brustkrebs. Die Behandlung von BIA-ALCL umfasst das Entfernen des Implantats und der das Implantat umgebenden Kapsel. Einige Patienten benötigten eine Chemotherapie und / oder Strahlentherapie. 

  • Obwohl behandelbar, besteht bei Patienten, bei denen BIA-ALCL diagnostiziert wurde, ein Todesrisiko.

  • Einige Brustimplantatpatientinnen berichten über eine Vielzahl systemischer Symptome wie chronische Müdigkeit, Gehirnnebel, Gelenk- und Muskelschmerzen, die möglicherweise nicht die diagnostischen Kriterien erfüllen, um als Krankheit eingestuft zu werden. Patienten bezeichnen diese Symptome gemeinsam als „Brustimplantaterkrankung (BII)“. In einigen Fällen berichten Patienten, dass die ersatzlose Entfernung ihrer Brustimplantate ihre Symptome umzukehren scheint.

  • Bei der Brustrekonstruktion wird häufig nicht nur ein Brustimplantat, sondern auch ein chirurgisches Netzgerät implantiert. Der Nutzen der Implantation eines chirurgischen Netzes im Rahmen der Brustrekonstruktion wurde von der FDA nicht geprüft.

Die FDA führt auch Risiken auf ihrer Homepage ausführlich aus. Weiterhin beratschlagt die FDA mit der Black-Box Warnung der höchsten Risikostufe herauszugeben.

In den letzen Monaten hat die FDA sehr viele Stellungnahmen und Untersuchungsberichte veröffentlicht und nach der Anhörung der FDA im März 2019 hat sie ihre Seite zu den Risiken von Brustimplantaten komplett überarbeitet und dabei auch einen Hinweis auf die Brutimplantatkrankheit aufgenommen. Auch wenn die Beschreibung noch sehr vorsichtig klingt, so ist klar, dass diese Krankheit existent ist. 

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Richtlinienentwurf der FDA und Auszüge aus dem Entwurf.

Neuste Meldung der FDA vom 23. Oktober 2019. Die FDA hat eine Checkliste veröffentlicht. Es ist der erste Entwurf für eine verpflichtende Information, die jeder Patient vor einer Brustvergrößerung mit Implantaten bekommen soll. 

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-agencys-continued-efforts-protect-womens-health-and-enhance-safety-information-available?fbclid=IwAR0mAxXgCch29bvph53kVfJUPM0d6Hqo6_PGsMkKMokiRL0pW2-8WxJeCAc

 

Wenn Du diese Seite mit google öffnest, kannst Du sie dir übersetzen lassen. Im Text gibt es einen Link auf die Checkliste als Diskussionsentwurf für die FDA. 

Übersetzung: 

Ich verstehe, dass die langfristigen Risiken von Brustimplantaten Folgendes beinhalten können:

  • schmerzhafte oder straffe Narbengewebe um mein Implantat herum (Kapselkontraktur) (berichtet bei bis zu 51,7% der Patienten),

  • Riss oder Undichtigkeit des Implantats (berichtet bei bis zu 31,2% der Patienten),

  • Faltenbildung des Implantats (berichtet bei bis zu 20% der Patienten),

  • Sichtbarkeit der Implantatkanten (bei bis zu 6% der Patienten gemeldet), Verschiebung des Implantats (bei bis zu 11,5% der Patienten gemeldet) oder Notwendigkeit einer Reoperation (bei bis zu 59,7% der Patienten gemeldet).

Ein weiteres Foto aus dem Entwurf der FDA: (Seite 15)

Jedes Kapitel soll mit den Initialen des Patienten unterschrieben werden. 

RvS_Schweiz_FDA Checkliste Symptoms.png

Übersetzung: 

 

Systemische Symptome

 

Ich verstehe, dass einige Patienten, die Brustimplantate erhalten haben, über eine Vielzahl von systemische Symptome, einschließlich Gelenkschmerzen, Müdigkeit, Ausschlag, Gedächtnisverlust und "Gehirnnebel", die einige von ihnen Patienten haben eine Brustimplantatkrankheit genannt. Während die Ursachen für diese Symptome unklar sind, gibt es einige Patienten haben von einer Linderung dieser Symptome durch Entfernung ihrer Implantate und der umgebenden Haut berichtet.

Narbengewebekapsel. Forscher arbeiten daran, den möglichen Zusammenhang zwischen Brust und Geschlecht besser zu verstehen.

Implantate und diese Symptome.

 

Ich verstehe auch, dass einige Patienten mit Brustimplantaten über gesundheitliche Probleme in ihrem Leben berichtet haben.

Kinder nach der Geburt oder dem Stillen. Während ein kausaler Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und diesen besteht.

Gemeldete gesundheitliche Probleme bei Kindern wurden nicht nachgewiesen, weitere Untersuchungen sind erforderlich.

Weiterführende Links zur Anhörung der FDA zum Thema Sicherheit von Brustimplantaten aus März 2019: 

 

"March 25-26, 2019: General and Plastic Surgery Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee Meeting Announcement"

Vorträge und Summary findest Du hier: https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/march-25-26-2019-general-and-plastic-surgery-devices-panel-medical-devices-advisory-committee

Die schriftliche Zusammenfassung findet Du hier: https://www.fda.gov/media/122956/download

RvS_Schweiz_FDA_langfristige%20Risiken%2